（三）优化准入工作时限  20个工作日（现场检查、整改不计）

（四）优化准入实施主体 青海省食品药品监督管理局

（五）优化准入咨询电话  0971-886562

（六）优化准入条件

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4.具有保证药品质量的规章制度。

（七）优化准入资料要求

1.企业申请文件（报告、申请表），申请人的基本情况及其相关证明文件；

2.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

3.《企业法人营业执照》正副本复印件；

4.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

10.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11.主要生产设备及检验仪器目录；

12.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

（八）优化准入服务流程

                                      （20个工作日）

（九）优化准入申请表样表

受理编号：

《药品生产许可证》核发申请表

申请企业：                           （公章）

注册地址：                     

填报日期：                    年    月    日

受理日期：                    年    月    日

青海省食品药品监督管理局制

填  报  说  明

一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。

二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。

三、固定资产计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

五、《药品生产许可证》申请表填写一式三份，企业所在地市、州药品监督管理局签字盖章后留存一份，其余两份随同申请资料报省食品药品监督管理局驻省政府行政服务中心。申请者填写申请表,首选电子表格形式，如用钢笔或签字笔填写，应字迹清晰,法定代表人签字不得打印。申请资料应用A4幅面纸打印，制作提交材料目录。

六、受理编号和受理日期由省食品药品监督管理局填写。

企业基本情况

药品生产许可证审批记录

附件14

药品委托生产审批优化准入服务事项

（一）优化准入事项  药品委托生产

（二）优化准入依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.《药品生产监督管理办法》（局令第14号）

4.《药品委托生产管理规定》

（三）优化准入工作时限  20个工作日（现场检查、整改计

（四）优化准入实施主体   青海省食品药品监督管理局

（五）优化准入咨询电话    0971-8865625

（六）优化准入条件

1.药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

2.药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

3.委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

4.委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

5.注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

（七）优化准入资料要求

1.药品委托生产的申请人（单位），应当向省食品药品监督管理局提出申请， 填写《药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。

3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。

5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：（1）受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。（2）委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。（3）详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。（4）如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。（5）质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。（6）如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

7.委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

8.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。

（八）优化准入服务流程

                                                                                                          （20个工作日）         

（九）优化准入申请表样表

受理编号：________

药品委托生产申请表

委托方企业名称：_________（盖章）

受理日期：____年____月____日

国家食品药品监督管理局编制

填 写 说 明

1．药品委托生产（或药品委托生产延期）申请资料需报送《药品委托生产申请表》，省级药品监督管理部门审查意见，药品委托生产申请材料目录和各项材料（各项材料不需单独打印目录和装订）。每个申报品种（药品批准文号）报送一套资料。

2．申请项目填写药品委托生产或药品委托生产延期。

　　3．药品委托生产申请材料按《药品生产监督管理办法》第四章“药品委托生产的管理”办理。

　　4．药品的最小包装、标签（在安瓿瓶上印制的，提供印字模的打印式样）和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。

　　5．报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档(文件后缀名为. xml，而不是打印后的Microsoft Word表格)U盘或发电子邮件，邮件主题应写明企业名称+委托生产。

药品委托生产申请表电子文档请到青海省食品药品监督管理局网站下载。

6．受理日期及受理编号由受理单位填写。受理编号为：WT+两位数字年份+四位数字顺序号，各省、自治区、直辖市可在WT前加简称。

省级药品监督管理部门审查意见

附件15

医疗机构申请使用一、二类放射性药品行政许可告知承诺书

           〔     年〕放药许可第  号

申  请  人：                               

法定代表人：                               
社会信用代码：                             

承办人：                                  
联系方式：                                

审批机关：各市、州市场监督管理局（食品药品监督管理局）                       

青海省食品药品监督管理局

一、告知承诺许可事项：医疗机构放射性药品使用许可

（一、二类）告知承诺

告知承诺依据：《放射性药品管理办法》第二十三条

告知承诺实施主体： 各市、州市场监督管理局（食品药品监督管理局）

告知承诺咨询电话：各市、州市场监督管理局（食品药品监督管理局）业务电话

二、告知承诺受理条件

本行政审批事项获得批准应当具备以下条件：

医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

一、二类放射性药品：

第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

第二类：

1．体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；

2．即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

三、告知承诺资料要求

根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：
    （一）医疗机构《申请使用一、二类放射性药品行政审批事项》报告

（二）《医疗机构执业许可证》（政府部门核发,纸质）（正本、复印件1份，副本、复印件1份）

（三）《辐射安全许可证》（政府部门核发,纸质）（正本、复印件1份，副本、复印件1份）

（四）《放射诊疗许可证》（政府部门核发,纸质）（正本、复印件1份，副本、复印件1份）

（五）拟开展诊、治项目及使用放射性药品品种清单（申请人自备,纸质）（原件1份）

（六）人员文件（使用放射性药品科室人员简况表。包括姓名、性别、出生年月、学历、技术职务、毕业院校、所学专业、工作经历。科室负责人的毕业证书、技术职务证书以及与从事核医学相关的学习培训证书复印件）（申请人自备,纸质）（1份）

（七）放射性药品质量管理组织架构及相关管理制度目录（申请人自备,纸质）（1份）

（八）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（申请人自备,纸质）（原件1份）

（九）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，还应提供《授权委托书》（申请人自备,纸质）（原件1份）

四、告知承诺已经提交和需要补充提交的材料

上述材料，申请人已经提交：

第  项、第  项、第  项、…… 。
下列材料，申请人应当在     年     月     日前提交：

第   项、第   项、第   项、…… 。
    （以上由工作人员填写）

五、告知承诺的期限和效力

申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签名的告知承诺书后，行政许可审批机关将及时作出行政审批决定。

申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

申请人不愿意实行告知承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。

六、告知承诺的监督和法律责任

申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交材料。在约定期限内未提交需要提交的材料或者提交的材料不符合法定要求的，行政审批机关将依法撤销行政审批决定。

〔本行政审批事项，将在行政审批机关作出准予行政审批决定后2 个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其限期整改；经整改后仍不符合条件的，由行政审批机关依法撤销行政审批决定。〕

七、告知承诺的诚信管理

对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，将在行政审批机关的诚信档案系统留下记录，对申请人以后的同一行政审批申请，不再适用告知承诺的审批方式。

申请人的承诺

申请人就申请审批的行政许可事项，现作出下列承诺：

（一）承诺符合《放射性药品管理办法》、国家核发《放射性药品使用许可证》验收标准（2003版）及《药品生产质量管理规范》（2010修订版）放射性药品附录的法定规范。            

（二）所填写的基本信息真实、准确；

（三）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；

（四）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求；

（五）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供；

（六）上述陈述是申请人真实意思的表示；

（七）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

（八）本单位未有正在接受司法机关、司法行政机关立案调查。

本行政许可告知承诺书一式两份，申请人、行政许可审批机关各一份。

申请人:                行政许可审批机关：

（签字）                     （盖章）

年   月   日                   年   月   日

附件16

《药品广告异地备案》行政审批告知承诺书

一、事项名称

根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》〔国发2018(35)号〕要求，本行政机关就药品广告异地备案调整为告知承诺。

二、告知承诺书有关事项（备注：制定文本）

（一）法律依据

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第666号令）第四十八条第三款: 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理；

2.《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局令第27号）第十二条: 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案；

（二）法定条件

外省药品生产企业和进口药品代理机构在青海省辖区内进行药品广告异地备案的，须通过药品广告原审地审查机关批准，并已取得相应药品广告批准文号。

（三）应当提交的材料

申请人点击青海政务服务网（www.qhzwfw.gov.cn），并按要求提交如下材料：

1.盖有申请人公章的《告知承诺书》原件扫描件；

2.药品广告备案申请表（在线电子填报即可）；

3.《药品广告审查表》持有人授权委托书原件扫描件（持有人委托代办人办理时提供）；

4.经办人身份证原件扫描件；

5.经当地药品广告审查部门批准的《药品广告审查表》原件完整清晰的扫描件（审查表末页的备案申请单位情况应填写完整清晰，并加盖申报单位公章）。 

（四）注意事项

1.申请人请仔细、认真阅读《告知承诺书》的具体内容，同意作出承诺的，填写相关信息并加盖公章。

2.行政审批机关收到经申请人签章的《告知承诺书》以及告知承诺书约定的材料后，5个工作日内完成申请材料的受理工作。自受理之日起，3个工作日作出行政审批决定。

3.申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法撤销行政审批决定，申请人依法承担相应的法律责任。

三、有下列情形之一的申请人不适用告知承诺的审批方式：

1. 提交虚假申报材料的；

2. 已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；

3. 行政审批机关及属地监管部门在审查、后续监管中发现申请人、被许可人作出不实承诺的。

四、加强事中事后监管措施

参照《第一批全国推开 “证照分离”改革具体事项表》所列改革举措，制定具体监管措施

五、流程图

                                                          （5个工作日）

六、申请人承诺书内容

申请人就申请药品广告异地备案告知承诺事项，现郑重作出下列承诺：

（一）申请人已通过相关法律法规规章和规范性文件了解了药品广告异地备案告知承诺事项的有关要求，知晓和全面理解行政审批机关告知的全部内容，自身能够满足行政审批机关告知的条件、标准和技术要求；

（二）所填写的基本信息真实、准确，所提供的申请材料实质内容均真实、合法、有效；拟在青海省辖区内发布药品广告与原药品广告审批机关批准的药品广告                                          

（填写药品广告批准文号）内容完全一致；

   （三）遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》以及国家有关广告管理的其他规定，严格按照药品广告异地备案告知承诺的内容，进行药品广告发布行为。

   （四）自愿承担违反承诺的法律责任，主动接受有关监管部门的监督和管理。

申请人(委托代理人) ：

（盖章）                                                       年  月  日  

附件17

医疗器械广告审批优化准入服务措施

一、事项名称

医疗器械广告审批

二、实施机关

青海省食品药品监督管理局

三、改革方式

优化准入服务

四、改革举措

（一）申请条件

1.医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意；

2.申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定；

3.申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出；

4.申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。

（二）申请资料（备注：精简审批材料，在线获取核验营业执照等，参照《第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项表》）

1.行政许可申请书；

2.《医疗器械广告审查表》（一式五份），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件；

3.国产医疗器械：

（ 1）申请人《营业执照》扫描件或复印件（网上业务办理实现后提供扫描件；如确需提供复印件的，由窗口工作人员提供免费复印服务）；

（ 2）申请人《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件；

（ 3）产品合法资质证明：《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及载明的附件复印件1份；或者《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》复印件；

（ 4）与注册批复内容一致的说明书复印件、产品标准复印件。

4.进口医疗器械：

（1）申请人合法资质证明：《医疗器械注册登记表》中列明的产品代理人或者境内设立的办事机构的主体资格证明文件（如《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、外国（地区）企业常驻代表机构登记证等）复印件；

（2）产品合法资质证明：《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及载明的附件复印件1份；或者《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》复印件；

（3）与注册批复内容一致的说明书复印件、产品标准复印件。

5.广告中涉及注册商标内容的，提供有效期内的《商标注册证》及相关附页复印件；

6.广告中涉及专利内容的，提供有效期内的专利证明文件；

7.申请人委托代办人的授权委托书（申请人委托代办人办理时提供）；

8.经办人的授权委托书和身份证明；

9.申报材料有外国文字资料，需提供中文翻译件及译文与原文内容一致的申请人保证声明；　

提供本条规定的所有证明文件的复印件或原件一式两份，需证件持有人签章确认。

（三）申请接收方式（备注:推广网上业务办理）

申请人点击青海政务服务网（www.qhzwfw.gov.cn）导入所需要的材料，行政审查人员审核通过后。

（四）办理标准（方式）（包括申请，受理，审查、审批，公布、制证、送达等并注明每步骤办理时限）

    1.申请：申请人向青海省行政政务服务大厅提交纸质材料。

2.受理：收到申请材料后5个工作日内完成申请材料的受理工作。申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》；若材料不齐全或者不符合法定形式的，在5个工作日内将项目退回，并一次性告知需补正的材料；若申请事项依法不需要行政许可的，或者不属于本行政机关职权范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》，告知申请人向有关部门申请；

3.审核、审定：省食品药品监督管理局进行审核、审定。承诺自受理之日起，10个工作日内作出行政许可决定；

4.送达：行政许可决定完成后，直接送达申请人 。

（五）审批时限（备注：依据《第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项表》要求，压缩审批时限，将法定审批时限压缩1/3的时限）

法定时限：20工作日

承诺期限：10工作日

    （六）审批结果

《准予行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》；加盖广告审查专用章的《医疗器械广告审查表》。

（七）结果送达

直接送达

（八）加强事中事后监管措施（备注：列出制定的具体事中事后监管措施）

     无

（九）流程图

附件18

国产药品再注册审批优化准入服务措施

为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，加强国产药品再注册审批事中事后监管工作，规范行政审批行为，根据相关法律法规和《青海省政府证照分离事项清单》，结合国产药品再注册监管实际，制定本措施。

一、指导思想

以最严谨的标准、最严格的审查，强化国产药品再注册审批工作。对于疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，依法不予再注册，切实保障上市后药品质量安全有效。

二、主要依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

（三）《药品注册管理办法》（局令第28号）；

三、明确准入条件和申办要素，实现网上申请受理和审批

根据行政审批改革“规范化、标准化、透明化、信息化”的工作要求，编制许可事项《办事指南》，公开申请条件、材料清单、审批流程、办理时限、审批要素等。明确审批责任人和实施行为的具体标准、环节、程序、时限等，依托青海省统一认证平台，实现行政审批网上受理审批，确保按照审批要求严格执行到位，达到风险可控。

四、推进部门间信息共享共用，加强事中事后监管

建立药品注册管理与GMP认证协作机制。药品注册管理工作主动配合GMP认证，及时提供企业药品注册的相关信息，保证GMP认证质量和效率。对于检查中发现的擅自改变生产工艺、变更原辅料等问题，加强部门协作，建立联席会议制度，明确要求企业按照规定提交药品注册补充申请。

根据部门间的共享共用信息，及时了解国产再注册药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查及日常监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管结果，实时掌握国产再注册药品生产经营质量状况，为国产再注册药品审批提供可靠依据。

五、社会监督

加强信息公开，发挥舆论监督作用，将审批结果信息进行公开，接受社会监督，发挥舆论监督作用。

六、保障措施

（一）实施审批查改革，加强监管力量。食品药品监督管理部门要高度重视国产药品再注册审批事中事后监管工作，按照“审、批、查”相互分离、相互衔接的监管要求，强化组织领导，完善监管办法，落实保障措施，严肃查处问题，确保事中事后监管工作有序进行。

（二）加强对执法人员的培训。省食品药品监督管理局应当加强对药品注册人员和系统监管执法人员药品法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训，并组织考核。不具备相应知识和能力的，不得从事药品注册、生产、经营监管工作。

（三）加强普法宣传。运用多种方式宣传药品管理的相关法律法规，提升管理相对人和公众的法律意识。

青海省食品药品监督管理局办公室          2018年11月9日印发